آخرین بروزرسانی: "1404-09-28"
اطلاعات داروی فاکتور 7
دارو مورد نظر را انتخاب کنید
موارد و مقدار مصرف:
الف) درمان هموفيلي A يا B در بيماراني كه بيشتر از BU5 مهاركننده عليه فاكتورهاي انعقادي هفت و نه دارند.
بزرگسالان: به محض بروز خونريزي ميزان mcg/kg 90 از دارو به صورت بولوس وريدي هر دو ساعت يك بار تجويز شده تا هموستاز برقرار شود. دوزهايي بين mcg/kg 120-35 در مطالعات استفاده شده است. در موارد خونريزي عضلاني يا در مفاصل تجويز هشت دوز از دارو كافي است. در موارد خونريزيهاي شديد، تجويز بيش از دوازده دوز از فاكتور لازم است.
كودكان: تفاوتي از نظر دوز دارو با بزرگسالان وجود ندارد. جز اينكه كليرنس فاكتور هفت در كودكان سريعتر بوده و لذا لازم است، دارو با دوزهاي بالاتري تجويز شده تا به غلظت مشابه بالغين برسد.
فواصل تجويز: جهت كنترل هموستاز، لازم است دارو هر 2 تا 3 ساعت يك بار تجويز شود. اگر درمان طولاني مدت جهت كنترل خونريزي لازم است، فواصل تجويز ميتواند به 4، 6، 8 يا 12 ساعت تا زماني كه لازم است، افزايش يابد.
ب) خونريزيهاي خفيف ـ متوسط
دارو در كنترل خونريزيهاي خفيف ـ متوسط عضلاني، مفاصل و مخاطي مؤثر است.
در اين موارد ميتوان به دو صورت دارو را تجويز كرد:
1) mcg/kg 90 بولوس وريدي در فواصل سه ساعته، به ميزان حداكثر.
3-2 بار تزريق ميشود. در موارد لزوم ميتوان اين دوز را يك بار ديگر نيز تكرار كرد.
2) mcg/kg 270 از دارو به صورت تك دوز تجويز ميشود.
نكته: در مورد تجويز تك دوز mcg/kg 270 از دارو در سالمندان اطلاعاتي در دست نيست. در صورتي كه فاكتور هفت در خانه تجويز ميشود، مدت تجويز نبايد از 24 ساعت تجاوز كند.
پ) خونريزيهاي شديد
دوز: mcg/kg 90 از فاكتور هفت در فواصل دو ساعته به صورت بولوس وريدي تجويز ميشود. در صورت عدم كنترل خونريزي ميتوان هر سه ساعت يك بار به مدت يك تا دو روز دارو را تجويز كرد، سپس ميتوان فواصل تجويز را به 4، 6، 8 يا 12 ساعت تا زماني كه ضرورت دارد، افزايش داد. خونريزيهاي شديد، عموماً به 3-2 هفته درمان و گاهي موارد بيشتر، درمان نياز دارند.
ت) كنترل خونريزي در موارد جراحي و انجام پروسيجرهاي مهاجم
دوز: mcg/kg 90 از دارو بايد بلافاصله قبل از جراحي تجويز شود، اين دوز بعد از دو ساعت تكرار شده و سپس هر 3-2 ساعت به مدت 24 تا 48 ساعت، بسته به نوع جراحي و وضعيت بيمار ادامه مييابد.
در موارد جراحي خفيف، دارو در فواصل 6-2 ساعته تا زمان بهبودي تجويز ميشود.
در جراحيهاي ماژور، دارو در فواصل دو ساعته به مدت 5 روز و سپس هر 4 ساعت تا زمان بهبودي ادامه مييابد.
ث) هموفيلي اكتسابي
دوز: mcg/kg 90-70 از دارو در فواصل 3-2 ساعته تا زمان برقراري هموستاز تجويز ميشود. مدت درمان و فواصل تجويز برحسب ميزان خونريزي و نوع جراحي متفاوت است. بعد از برقراري هموستاز ميتوان فواصل تجويز را به 4، 6، 8 يا 12 ساعت افزايش داد.
ج) كمبود فاكتور هفت
دوز: جهت درمان يا پيشگيري از خونريزي در موارد جراحي در بيماراني با كمبود ارثي فاكتور هفت، mcg/kg 30-15 هر 6-4 ساعت تا زمان برقراري هموستاز تجويز ميشود. دوز و فواصل تجويز بايد برحسب بيمار تنظيم شود.
چ) Glanzmann's Thrombasthenia
دوز: جهت كنترل خونريزي و پيشگيري از خونريزي در موارد جراحي (mcg/kg 120-8 ) mcg/kg 90 هر 2 ساعت يك بار تجويز ميشود. براي برقراري هموستاز حداقل 3 دوز از فاكتور مورد نياز است. دارو بايد به صورت بولوس وريدي تجويز شود.
موارد منع مصرف و احتياط:
موارد منع مصرف: حساسيت به دارو يا ديگر تركيبات فرمولاسيون، بيماران با حساسيت شناخته شده به پروتئينهاي گاو، موش و همستر.
موارد احتياط: بيماران با آترو اسكلروز پيشرفته، Crush Injury، سپتيسمي، دريافت همزمان كمپلكس فعال يا غيرفعال پروترومبين در معرض خطر ترومبوز به دنبال تجويز فاكتور هفت قرار دارند. در بيماران با سابقه بيماريهاي قلبي، كبدي، بيماران بعد از جراحيهاي ماژور، نوزادان تجويز دارو با احتياط صورت گيرد.
به دليل وجود مقادير كم IgG موش يا گاو در فرآوردههاي پروتئيني، احتمال بروز واكنشهاي حساسيتي به دنبال تجويز دارو وجود دارد. در اين موارد تجويز آنتيهيستامين قبل از دارو لازم است.
در موارد اختلال ارثي عدم تحمل فروكتوز، سوء جذب گلوكز، كمبود سوكروز ـ ايزومالتاز، اين دارو نبايد تجويز شود.
عوارض جانبي:
ملاحظات اختصاصي
1- ويال 2/1، 4/2 و 8/4 ميليگرمي دارو به ترتيب با 2/2، 3/4 و 5/8 ميليليتر آباستريل جهت تزريق رقيق شوند تا به غلظت mg/ml 6/0 برسند. محلول رقيق شده بايد در عرض سه ساعت تزريق شود. دارو تنها بايد به صورت بولوس وريدي و در عرض 5-2 دقيقه تجويز شود. محلول رقيق شده قابل نگهداري نيست.
2- بعد از تجويز فاكتور هفت فعال، زمان پروترومبين (PT) و زمان ترومبوپلاستين فعال (aPTT) كاهش مييابد، ولي ارتباطي بين اين دو (aPPT, PT) و اثربخشي فاكتور هفت وجود ندارد.
3- در صورت بروز واكنشهاي آنافيلاكسي بلافاصله مصرف دارو قطع شود و درمانهاي حمايتي لازم صورت گيرد.
4- در بيماران با كمبود فاكتور هفت، زمان پروترومبين و فعاليت انعقادي فاكتور هفت، قبل و بعد از تجويز دارو بررسي شوند. در اين گروه از بيماران در صورت نرسيدن به پاسخ درماني مطلوب، تشكيل آنتيبادي بر ضد فاكتور هفت بايد مدنظر قرار گيرد.
مصرف در كودكان: تفاوتي بين مصرف دارو وجود ندارد. تجويز دارو براساس وزن صورت گيرد.
مصرف در شيردهي: ترشح دارو در شير مشخص نيست. با توجه به تأثيرات مضر دارو روي نوزاد، تجويز دارو با احتياط صورت گيرد.
مصرف در بارداري: در مطالعات حيواني دارو تراتوژن نبوده است. به دليل كمبود مطالعات كافي تجويز دارو در حاملگي با احتياط صورت گيرد.
تداخل دارويي:
كمپلكس فعال پروترومبين (APC) يا كمپلكس پروترومبين نبايد همزمان با اين فاكتور استفاده شوند.
مصرف همزمان داروهاي ضد فيبرينوليتيك و فاكتور هفت با احتياط صورت گيرد.
مکانيسم اثر:
فاكتور هفت فعال در تركيب با فاكتور بافتي باعث تبديل فاكتور 9 و 10 به فاكتور 9 و 10 فعال ميشود، اين فاكتورها به همراه ساير فاكتورهاي انعقادي، پروترومبين را به ترومبين تبديل كرده كه ترومبين با تبديل فيبرينوژن به فيبرين باعث تشكيل لخته و كنترل خونريزي ميشود.
فارماكوكينتيك:
جذب: دارو به صورت وريدي تجويز ميشود.
پخش: حجم توزيع دارو ml/kg 165-130 ميباشد.
دفع: كليرنس دارو ml/kg/h 2/37-3/33 و نيمهعمر حذف دارو بين 6-9/3 ساعت ميباشد.
اشكال دارويي:
Injection: 1,2 mg
Injection, Powder, Lyophilized: 1.2 , 2.4 , 4.8 mg
اطلاعات دیگر:
طبقهبندي فارماكولوژيك: فرآورده انعقادي
طبقهبندي درماني: فاكتور هفت نوتركيب انساني
طبقهبندي مصرف در بارداري: رده C
نامهاي تجاري: Novo Seven RT
عوارض جانبي
شايعترين عوارض به دنبال مصرف دارو راش و پيركسي و خطرناكترين عوارض، وقايع ترومبوآمبوليك ميباشد.
خون و سيستم لنفاوي: انعقاد داخل رگي منتشر، كوآگولوپاتي.
سيستم ايمني: آنافيلاكسي.
اعصاب مرکزي: سردرد.
دستگاه گوارش: تهوع، استفراغ.
قلبي ـ عروقي: ترومبوآمبولي شرياني (سكته قلبي، سكته وايسكمي مغزي، انسداد عروق مغزي، ترومبوز شريان كليوي، ايسكمي محيطي، ترومبوز شريانهاي محيطي و ايسكمي دستگاه گوارش)، ترومبوآمبولي وريدي (ترومبوز وريد عمقي، ترومبوز در محل تزريق، ترومبوز ريوي، ترومبوز وريد پورت، ترومبوز وريد كليوي، ترومبو فلبيت، ترومبو فلبيت سطحي، ايسكمي رودهاي)، آنژين قلبي، افزايش و كاهش فشارخون، خونريزي، ادم.
پوست: راش، درماتيت آلرژيك، راش اريتماتوس، كهير، خارش، فلاشينگ، آنژيوادم.
ساير عوارض: كاهش پاسخ درماني، واكنش و درد محل تزريق.
مسموميت و درمان
مواردي از مصرف بيش از حد دارو در بيماران هموفيلي گزارش شده است. كه تنها باعث افزايش خفيف فشارخون شده است.
در بيماران با كمبود فاكتور هفت، مصرف بيش از حد دارو باعث تشكيل آنتيبادي عليه دارو شده است.
به دليل كمبود اطلاعات، مصرف بيش از حد دارو توصيه نميشود.
الف) درمان هموفيلي A يا B در بيماراني كه بيشتر از BU5 مهاركننده عليه فاكتورهاي انعقادي هفت و نه دارند.
بزرگسالان: به محض بروز خونريزي ميزان mcg/kg 90 از دارو به صورت بولوس وريدي هر دو ساعت يك بار تجويز شده تا هموستاز برقرار شود. دوزهايي بين mcg/kg 120-35 در مطالعات استفاده شده است. در موارد خونريزي عضلاني يا در مفاصل تجويز هشت دوز از دارو كافي است. در موارد خونريزيهاي شديد، تجويز بيش از دوازده دوز از فاكتور لازم است.
كودكان: تفاوتي از نظر دوز دارو با بزرگسالان وجود ندارد. جز اينكه كليرنس فاكتور هفت در كودكان سريعتر بوده و لذا لازم است، دارو با دوزهاي بالاتري تجويز شده تا به غلظت مشابه بالغين برسد.
فواصل تجويز: جهت كنترل هموستاز، لازم است دارو هر 2 تا 3 ساعت يك بار تجويز شود. اگر درمان طولاني مدت جهت كنترل خونريزي لازم است، فواصل تجويز ميتواند به 4، 6، 8 يا 12 ساعت تا زماني كه لازم است، افزايش يابد.
ب) خونريزيهاي خفيف ـ متوسط
دارو در كنترل خونريزيهاي خفيف ـ متوسط عضلاني، مفاصل و مخاطي مؤثر است.
در اين موارد ميتوان به دو صورت دارو را تجويز كرد:
1) mcg/kg 90 بولوس وريدي در فواصل سه ساعته، به ميزان حداكثر.
3-2 بار تزريق ميشود. در موارد لزوم ميتوان اين دوز را يك بار ديگر نيز تكرار كرد.
2) mcg/kg 270 از دارو به صورت تك دوز تجويز ميشود.
نكته: در مورد تجويز تك دوز mcg/kg 270 از دارو در سالمندان اطلاعاتي در دست نيست. در صورتي كه فاكتور هفت در خانه تجويز ميشود، مدت تجويز نبايد از 24 ساعت تجاوز كند.
پ) خونريزيهاي شديد
دوز: mcg/kg 90 از فاكتور هفت در فواصل دو ساعته به صورت بولوس وريدي تجويز ميشود. در صورت عدم كنترل خونريزي ميتوان هر سه ساعت يك بار به مدت يك تا دو روز دارو را تجويز كرد، سپس ميتوان فواصل تجويز را به 4، 6، 8 يا 12 ساعت تا زماني كه ضرورت دارد، افزايش داد. خونريزيهاي شديد، عموماً به 3-2 هفته درمان و گاهي موارد بيشتر، درمان نياز دارند.
ت) كنترل خونريزي در موارد جراحي و انجام پروسيجرهاي مهاجم
دوز: mcg/kg 90 از دارو بايد بلافاصله قبل از جراحي تجويز شود، اين دوز بعد از دو ساعت تكرار شده و سپس هر 3-2 ساعت به مدت 24 تا 48 ساعت، بسته به نوع جراحي و وضعيت بيمار ادامه مييابد.
در موارد جراحي خفيف، دارو در فواصل 6-2 ساعته تا زمان بهبودي تجويز ميشود.
در جراحيهاي ماژور، دارو در فواصل دو ساعته به مدت 5 روز و سپس هر 4 ساعت تا زمان بهبودي ادامه مييابد.
ث) هموفيلي اكتسابي
دوز: mcg/kg 90-70 از دارو در فواصل 3-2 ساعته تا زمان برقراري هموستاز تجويز ميشود. مدت درمان و فواصل تجويز برحسب ميزان خونريزي و نوع جراحي متفاوت است. بعد از برقراري هموستاز ميتوان فواصل تجويز را به 4، 6، 8 يا 12 ساعت افزايش داد.
ج) كمبود فاكتور هفت
دوز: جهت درمان يا پيشگيري از خونريزي در موارد جراحي در بيماراني با كمبود ارثي فاكتور هفت، mcg/kg 30-15 هر 6-4 ساعت تا زمان برقراري هموستاز تجويز ميشود. دوز و فواصل تجويز بايد برحسب بيمار تنظيم شود.
چ) Glanzmann's Thrombasthenia
دوز: جهت كنترل خونريزي و پيشگيري از خونريزي در موارد جراحي (mcg/kg 120-8 ) mcg/kg 90 هر 2 ساعت يك بار تجويز ميشود. براي برقراري هموستاز حداقل 3 دوز از فاكتور مورد نياز است. دارو بايد به صورت بولوس وريدي تجويز شود.
موارد منع مصرف و احتياط:
موارد منع مصرف: حساسيت به دارو يا ديگر تركيبات فرمولاسيون، بيماران با حساسيت شناخته شده به پروتئينهاي گاو، موش و همستر.
موارد احتياط: بيماران با آترو اسكلروز پيشرفته، Crush Injury، سپتيسمي، دريافت همزمان كمپلكس فعال يا غيرفعال پروترومبين در معرض خطر ترومبوز به دنبال تجويز فاكتور هفت قرار دارند. در بيماران با سابقه بيماريهاي قلبي، كبدي، بيماران بعد از جراحيهاي ماژور، نوزادان تجويز دارو با احتياط صورت گيرد.
به دليل وجود مقادير كم IgG موش يا گاو در فرآوردههاي پروتئيني، احتمال بروز واكنشهاي حساسيتي به دنبال تجويز دارو وجود دارد. در اين موارد تجويز آنتيهيستامين قبل از دارو لازم است.
در موارد اختلال ارثي عدم تحمل فروكتوز، سوء جذب گلوكز، كمبود سوكروز ـ ايزومالتاز، اين دارو نبايد تجويز شود.
عوارض جانبي:
ملاحظات اختصاصي
1- ويال 2/1، 4/2 و 8/4 ميليگرمي دارو به ترتيب با 2/2، 3/4 و 5/8 ميليليتر آباستريل جهت تزريق رقيق شوند تا به غلظت mg/ml 6/0 برسند. محلول رقيق شده بايد در عرض سه ساعت تزريق شود. دارو تنها بايد به صورت بولوس وريدي و در عرض 5-2 دقيقه تجويز شود. محلول رقيق شده قابل نگهداري نيست.
2- بعد از تجويز فاكتور هفت فعال، زمان پروترومبين (PT) و زمان ترومبوپلاستين فعال (aPTT) كاهش مييابد، ولي ارتباطي بين اين دو (aPPT, PT) و اثربخشي فاكتور هفت وجود ندارد.
3- در صورت بروز واكنشهاي آنافيلاكسي بلافاصله مصرف دارو قطع شود و درمانهاي حمايتي لازم صورت گيرد.
4- در بيماران با كمبود فاكتور هفت، زمان پروترومبين و فعاليت انعقادي فاكتور هفت، قبل و بعد از تجويز دارو بررسي شوند. در اين گروه از بيماران در صورت نرسيدن به پاسخ درماني مطلوب، تشكيل آنتيبادي بر ضد فاكتور هفت بايد مدنظر قرار گيرد.
مصرف در كودكان: تفاوتي بين مصرف دارو وجود ندارد. تجويز دارو براساس وزن صورت گيرد.
مصرف در شيردهي: ترشح دارو در شير مشخص نيست. با توجه به تأثيرات مضر دارو روي نوزاد، تجويز دارو با احتياط صورت گيرد.
مصرف در بارداري: در مطالعات حيواني دارو تراتوژن نبوده است. به دليل كمبود مطالعات كافي تجويز دارو در حاملگي با احتياط صورت گيرد.
تداخل دارويي:
كمپلكس فعال پروترومبين (APC) يا كمپلكس پروترومبين نبايد همزمان با اين فاكتور استفاده شوند.
مصرف همزمان داروهاي ضد فيبرينوليتيك و فاكتور هفت با احتياط صورت گيرد.
مکانيسم اثر:
فاكتور هفت فعال در تركيب با فاكتور بافتي باعث تبديل فاكتور 9 و 10 به فاكتور 9 و 10 فعال ميشود، اين فاكتورها به همراه ساير فاكتورهاي انعقادي، پروترومبين را به ترومبين تبديل كرده كه ترومبين با تبديل فيبرينوژن به فيبرين باعث تشكيل لخته و كنترل خونريزي ميشود.
فارماكوكينتيك:
جذب: دارو به صورت وريدي تجويز ميشود.
پخش: حجم توزيع دارو ml/kg 165-130 ميباشد.
دفع: كليرنس دارو ml/kg/h 2/37-3/33 و نيمهعمر حذف دارو بين 6-9/3 ساعت ميباشد.
اشكال دارويي:
Injection: 1,2 mg
Injection, Powder, Lyophilized: 1.2 , 2.4 , 4.8 mg
اطلاعات دیگر:
طبقهبندي فارماكولوژيك: فرآورده انعقادي
طبقهبندي درماني: فاكتور هفت نوتركيب انساني
طبقهبندي مصرف در بارداري: رده C
نامهاي تجاري: Novo Seven RT
عوارض جانبي
شايعترين عوارض به دنبال مصرف دارو راش و پيركسي و خطرناكترين عوارض، وقايع ترومبوآمبوليك ميباشد.
خون و سيستم لنفاوي: انعقاد داخل رگي منتشر، كوآگولوپاتي.
سيستم ايمني: آنافيلاكسي.
اعصاب مرکزي: سردرد.
دستگاه گوارش: تهوع، استفراغ.
قلبي ـ عروقي: ترومبوآمبولي شرياني (سكته قلبي، سكته وايسكمي مغزي، انسداد عروق مغزي، ترومبوز شريان كليوي، ايسكمي محيطي، ترومبوز شريانهاي محيطي و ايسكمي دستگاه گوارش)، ترومبوآمبولي وريدي (ترومبوز وريد عمقي، ترومبوز در محل تزريق، ترومبوز ريوي، ترومبوز وريد پورت، ترومبوز وريد كليوي، ترومبو فلبيت، ترومبو فلبيت سطحي، ايسكمي رودهاي)، آنژين قلبي، افزايش و كاهش فشارخون، خونريزي، ادم.
پوست: راش، درماتيت آلرژيك، راش اريتماتوس، كهير، خارش، فلاشينگ، آنژيوادم.
ساير عوارض: كاهش پاسخ درماني، واكنش و درد محل تزريق.
مسموميت و درمان
مواردي از مصرف بيش از حد دارو در بيماران هموفيلي گزارش شده است. كه تنها باعث افزايش خفيف فشارخون شده است.
در بيماران با كمبود فاكتور هفت، مصرف بيش از حد دارو باعث تشكيل آنتيبادي عليه دارو شده است.
به دليل كمبود اطلاعات، مصرف بيش از حد دارو توصيه نميشود.
