آخرین بروزرسانی: "1404-10-02"
اطلاعات داروی تالیدومید
دارو مورد نظر را انتخاب کنید
موارد و مقدار مصرف:
الف) مالتيپل ميلوما تازه تشخيص داده شده.
بزرگسالان: 200 ميليگرم خوراكي روزانه همراه با آب كافي، يك ساعت بعد از شام و ترجيحاً قبل از خواب مصرف شود. دگزامتازون خوراكي به ميزان 40 ميليگرم روزانه در روزهاي 1 تا 4، 9 تا 12، 17 تا 20 به كار رود. دورة درماني هر 28 روز يك بار تكرار شود.
ب) درمان حاد اريتم ندوزوم لپرزوم (ENL) متوسط - شديد.
بزرگسالان و كودكان بزرگتر از 12 سال: 300-100 ميليگرم خوراكي، روزانه قبل از خواب تجويز شود. اگر وزن بيمار كمتر از 50 كيلوگرم است با دوزهاي كمتر (mg 100) درمان شروع شود.
پ) درمان نگهدارنده جهت پيشگيري و مهار عوارض جلدي ENL.
بزرگسالان و كودكان بزرگتر از 12 سال: تا 400 ميليگرم خوراكي روزانه قبل از خواب يا در دوزهاي منقسم، حداقل يك ساعت بعد از غذا تجويز شود.
ت) آفت دهاني مكرر.
بزرگسالان: 100 تا 300 ميليگرم خوراكي روزانه مصرف ميشود. گاهي موارد دوزهاي بالاتر تا 600 ميليگرم مورد نياز است.
ث)بيماري پيوند عليه ميزبان (GVHD).
بزرگسالان: 1600-800 ميليگرم خوراكي روزانه تجويز ميشود. دارو نبايد به صورت پروفيلاكسي تجويز شود.
موارد منع مصرف و احتياط:
موارد منع مصرف: حساسيت به دارو يا ديگر تركيبات فرمولاسيون، نوروپاتي محيطي، حاملگي و در زناني كه ميتوانند باردار شوند مگر اينكه درمان جايگزين ديگر مناسب نبوده و بيمار همه شرايط را جهت تجويز تاليدوميد طبق برنامه System for Thalidomide Education and Prescribing Safety (STEPS) داشته باشد.
موارد احتياط: دارو باعث براديكاردي ميشود. در بيماران قلبي با احتياط به كار رود. به دنبال مصرف دارو واكنشهاي حساسيتي مانند استيون - جانسون نكروز سمي اپيدرم گزارش شده است. دارو را متوقف كرده و راشهاي پوستي را بررسي كنيد. اگر ضايعات از نوع اگزفولياتيو، پورپوريك يا تاولي باشند و شك به استيون - جانسون يا نكروز سمي اپيدرم داريد، دارو را قطع كنيد. دارو باعث ايجاد نوتروپني ميشود. در صورت افت نوتروفيل (ANC) به كمتر از mm3/750 درمان را متوقف كنيد.
دارو ميتواند باعث افت فشارخون وضعيتي و همچنين نوروپاتي محيطي به صورت برگشتناپذير شود، در صورت بروز علائم سريعاً دارو قطع شود.
به دليل ايجاد اثر آرامبخشي، انجام فعاليتهايي كه نياز به هوشياري بالا دارند با احتياط انجام شود. دارو ميتواند باعث ايجاد تشنج شود. در بيماران با سابقه تشنج، يا كساني كه داروهايي مصرف ميكنند يا شرايطي را دارند كه احتمال تشنج را افزايش ميدهد با احتياط به كار رود.
در بيماراني كه در معرض خطر ترومبوز هستند مانند بيماريهاي نئوپلاستيك، التهابي، شيميدرماني با مصرف اين دارو ريسك ترومبوز افزايش مييابد. مصرف همزمان دگزامتازون ريسك ترومبوز وريد عمقي و آمبولي ريوي را افزايش ميدهد. از نظر علائم ترومبوآمبوليسم بيمار را مانيتور كنيد. در بيماران با ريسك بالا از داروهاي ضد انعقاد يا آسپيرين به صورت پروفيلاكسي استفاده كنيد.
در بيماران با مشكلات قلبي، كبدي، نورولوژيك، كليوي و يبوست با احتياط استفاده شود.
در بيماران مبتلا به ايدز با احتياط به كار رود، چون دارو تعداد ويروسها را افزايش ميدهد.
با توجه به تراتوژن بودن دارو، روشهاي پيشگيري از بارداري بايد 4 هفته قبل از درمان شروع شده و حين درمان و تا 4 هفته بعد از قطع دارو ادامه يابد.
عوارض جانبي:
اعصاب مرکزي: بيقراري، ضعف، سرگيجه، خوابآلودگي، تب، سردرد، بيخوابي، بيحالي، تحريكپذيري، درد، پارستزي، نوروپاتي محيطي، ترمور، سرگيجه.
قلبي - عروقي: براديكاردي، افت فشارخون وضعيتي، ادم محيطي.
چشم، گوش، حلق و بيني: ورم ملتحمه، فارنژيت، سينوزيت.
دستگاه گوارش: دردهاي شكمي، بياشتهايي، يبوست، اسهال، خشكي دهان، نفخ، كانديدياز دهاني، تهوع.
ادراري - تناسلي: آلبومينوري، هماچوري، ناتواني جنسي.
هماتولوژيك: آنمي، لكوپني، لنفادنوپاتي، نوتروپني.
عضلاني - اسكلتي: درد كمر و گردن، رژيديتي گردن.
پوست: آكنه، درماتيت قارچي، راش ماكولوپاپولار، اختلالات ناخن، خارش، تعريق، سندرم استيون - جانسون.
ساير عوارض: ادم صورت، لرز، هايپرپيگمانتاسيون، واكنشهاي حساسيتي، افزايش تعداد ويروس HIV، عفونت، لنفادنوپاتي، تراتوژنيسيتي.
مسموميت و درمان
اطلاعات كافي در دست نيست. مصرف بيش از اندازه باعث خواب طولاني مدت ميشود.
تداخل دارويي:
مصرف همزمان باربيتوراتها، كلرپرومازين و رزرپين اثرات سداتيو تاليدوميد را افزايش ميدهد.
مصرف همزمان تاليدوميد با داروهايي كه عارضة نوروپاتي محيطي دارند، اين عارضه را تشديد ميكند.
مکانيسم اثر:
اثر تعديل كننده سيستم ايمني: مكانيسم اثر دارو در ENL كاملاً مشخص نشده است.
فارماكوكينتيك:
جذب: دارو به آهستگي از دستگاه گوارش جذب ميشود.
پخش: اطلاعاتي در دست نيست.
متابوليسم: متابوليسم دقيق دارو مشخص نيست.
دفع: نيمه عمر متوسط دارو 7-5 ساعت است. راه دقيق دفع دارو مشخص نيست.
اشكال دارويي:
Capsules : 100mg
Tablet: 100mg
اطلاعات دیگر:
طبقهبندي فارماكولوژيك: تعديل كننده سيستم ايمني.
طبقهبندي درماني: Antileprotic.
طبقهبندي مصرف در بارداري: رده X
نامهاي تجاري: Myrin, Talidex
ملاحظات اختصاصي
1- دارو بايد با احتياط و آموزش كامل به بيمار تجويز شود.
2- با توجه به تراتوژن بودن دارو، آموزش به بيماران جهت پيشگيري از بارداري بايد صورت گيرد.
3- خانمهايي كه تحت عمل هيستركتومي (برداشت رحم) قرار نگرفته و تا 2 سال آينده نيز منوپوز نميشوند، حتي با وجود سابقهاي از نازايي، قابليت بارداري را دارند. در اين موارد انجام تست حاملگي، 24 قبل از شروع دارو الزامي است. اين تست بايد هفتگي در ماه اول درمان و سپس ماهانه انجام شود. اگر دورههاي قاعدگي نامنظم است، تست هر دو هفته يك بار بايد انجام گيرد. هرگونه تغيير در دورههاي قاعدگي بايد تست حاملگي انجام گيرد.
4- در موارد نوريتهاي شديد ناشي از ENL، كورتيكواستروئيدها همزمان تجويز ميشوند كه با بهبودي يا برطرف شدن نوريت ميتوان آن را قطع كرد.
5- بيماراني كه جهت درمان يا پيشگيري از عود ENL به درمان طولاني مدت احتياج دارند يا ضمن درمان بيماري آنها شعلهور ميشود، بايد از حداقل دوز مؤثر دارو استفاده كنند. قطع دارو بايد به آهستگي طي 6-3 ماه صورت گيرد. به نحوي كه هر 4-2 هفته، 50 ميليگرم دوز دارو كاهش يابد.
6- CBC بايد به طور مرتب قبل و حين درمان مانيتور شود. در صورت افت تعداد نوتروفيلها به كمتر از mm3 /750 دارو قطع شود.
7- بيمار را از نظر علائم نوروپاتي مانند بيحسي، احساس كرختي، سوزش، درد در دست و پا، ماهانه طي 3 ماه اول درمان و سپس به طور منظم بعد از آن پيگيري كنيد.
نكات قابل توصيه به بيمار
1- به دليل اثرات تراتوژن دارو، هيچگونه اهداء خون يا اسپرم ضمن درمان با اين دارو جايز نيست.
2- حداقل دو روش مطمئن پيشگيري از بارداري از يك ماه قبل از درمان تا يك ماه بعد از قطع آن بايد استفاده شود.
3- هرگونه علائم احتمالي حاملگي را سريعاً به پزشك خود اطلاع دهيد.
4- در صورت بروز حاملگي بلافاصله مصرف دارو قطع شود.
5- با توجه به احتمال سرگيجه و افت فشارخون وضعيتي ناشي از اين دارو، وضعيت خود را از حالت خوابيده به ايستاده به آهستگي تغيير دهيد.
6- دارو باعث ايجاد خوابآلودگي ميشود. طي مصرف دارو، فعاليتهايي كه نياز به هوشياري بالا دارند را با احتياط انجام دهيد. و از مصرف الكل و ساير داروهاي آرامبخش اجتناب كنيد.
7- دارو را موقع خواب حداقل يك ساعت بعد از شام و با يك ليوان آب مصرف كنيد.
8- دارو باعث واكنشهاي حساسيتي ميشود. هرگونه بثورات جلدي، تب، طپش قلب، افت فشارخون يا ديگر عوارض را به پزشك خود اطلاع دهيد.
مصرف در سالمندان: تفاوتي از نظر ايمني و اثربخشي بين سالمندان و افراد جوان نيست.
مصرف در كودكان: ايمني و اثربخشي دارو در كودكان كوچكتر از 12 سال اثبات نشده است.
مصرف در شيردهي: ترشح دارو در شيردهي مشخص نيست. بهتر است يا شيردهي يا مصرف دارو در اين دوران قطع شود.
مصرف در بارداري: دارو روي جنين اثرات سوء دارد، حداقل دو روش مطمئن پيشگيري از بارداري از يك ماه قبل از شروع دارو تا يك ماه بعد از قطع آن استفاده شود.
اثر بر آزمايشهاي تشخيصي
دارو باعث افزايش سطح ALT، AST، LDH و ليپيدهاي خون ميشود. ميزان هموگلوبين، نوتروفيل و WBC كاهش مييابد.
الف) مالتيپل ميلوما تازه تشخيص داده شده.
بزرگسالان: 200 ميليگرم خوراكي روزانه همراه با آب كافي، يك ساعت بعد از شام و ترجيحاً قبل از خواب مصرف شود. دگزامتازون خوراكي به ميزان 40 ميليگرم روزانه در روزهاي 1 تا 4، 9 تا 12، 17 تا 20 به كار رود. دورة درماني هر 28 روز يك بار تكرار شود.
ب) درمان حاد اريتم ندوزوم لپرزوم (ENL) متوسط - شديد.
بزرگسالان و كودكان بزرگتر از 12 سال: 300-100 ميليگرم خوراكي، روزانه قبل از خواب تجويز شود. اگر وزن بيمار كمتر از 50 كيلوگرم است با دوزهاي كمتر (mg 100) درمان شروع شود.
پ) درمان نگهدارنده جهت پيشگيري و مهار عوارض جلدي ENL.
بزرگسالان و كودكان بزرگتر از 12 سال: تا 400 ميليگرم خوراكي روزانه قبل از خواب يا در دوزهاي منقسم، حداقل يك ساعت بعد از غذا تجويز شود.
ت) آفت دهاني مكرر.
بزرگسالان: 100 تا 300 ميليگرم خوراكي روزانه مصرف ميشود. گاهي موارد دوزهاي بالاتر تا 600 ميليگرم مورد نياز است.
ث)بيماري پيوند عليه ميزبان (GVHD).
بزرگسالان: 1600-800 ميليگرم خوراكي روزانه تجويز ميشود. دارو نبايد به صورت پروفيلاكسي تجويز شود.
موارد منع مصرف و احتياط:
موارد منع مصرف: حساسيت به دارو يا ديگر تركيبات فرمولاسيون، نوروپاتي محيطي، حاملگي و در زناني كه ميتوانند باردار شوند مگر اينكه درمان جايگزين ديگر مناسب نبوده و بيمار همه شرايط را جهت تجويز تاليدوميد طبق برنامه System for Thalidomide Education and Prescribing Safety (STEPS) داشته باشد.
موارد احتياط: دارو باعث براديكاردي ميشود. در بيماران قلبي با احتياط به كار رود. به دنبال مصرف دارو واكنشهاي حساسيتي مانند استيون - جانسون نكروز سمي اپيدرم گزارش شده است. دارو را متوقف كرده و راشهاي پوستي را بررسي كنيد. اگر ضايعات از نوع اگزفولياتيو، پورپوريك يا تاولي باشند و شك به استيون - جانسون يا نكروز سمي اپيدرم داريد، دارو را قطع كنيد. دارو باعث ايجاد نوتروپني ميشود. در صورت افت نوتروفيل (ANC) به كمتر از mm3/750 درمان را متوقف كنيد.
دارو ميتواند باعث افت فشارخون وضعيتي و همچنين نوروپاتي محيطي به صورت برگشتناپذير شود، در صورت بروز علائم سريعاً دارو قطع شود.
به دليل ايجاد اثر آرامبخشي، انجام فعاليتهايي كه نياز به هوشياري بالا دارند با احتياط انجام شود. دارو ميتواند باعث ايجاد تشنج شود. در بيماران با سابقه تشنج، يا كساني كه داروهايي مصرف ميكنند يا شرايطي را دارند كه احتمال تشنج را افزايش ميدهد با احتياط به كار رود.
در بيماراني كه در معرض خطر ترومبوز هستند مانند بيماريهاي نئوپلاستيك، التهابي، شيميدرماني با مصرف اين دارو ريسك ترومبوز افزايش مييابد. مصرف همزمان دگزامتازون ريسك ترومبوز وريد عمقي و آمبولي ريوي را افزايش ميدهد. از نظر علائم ترومبوآمبوليسم بيمار را مانيتور كنيد. در بيماران با ريسك بالا از داروهاي ضد انعقاد يا آسپيرين به صورت پروفيلاكسي استفاده كنيد.
در بيماران با مشكلات قلبي، كبدي، نورولوژيك، كليوي و يبوست با احتياط استفاده شود.
در بيماران مبتلا به ايدز با احتياط به كار رود، چون دارو تعداد ويروسها را افزايش ميدهد.
با توجه به تراتوژن بودن دارو، روشهاي پيشگيري از بارداري بايد 4 هفته قبل از درمان شروع شده و حين درمان و تا 4 هفته بعد از قطع دارو ادامه يابد.
عوارض جانبي:
اعصاب مرکزي: بيقراري، ضعف، سرگيجه، خوابآلودگي، تب، سردرد، بيخوابي، بيحالي، تحريكپذيري، درد، پارستزي، نوروپاتي محيطي، ترمور، سرگيجه.
قلبي - عروقي: براديكاردي، افت فشارخون وضعيتي، ادم محيطي.
چشم، گوش، حلق و بيني: ورم ملتحمه، فارنژيت، سينوزيت.
دستگاه گوارش: دردهاي شكمي، بياشتهايي، يبوست، اسهال، خشكي دهان، نفخ، كانديدياز دهاني، تهوع.
ادراري - تناسلي: آلبومينوري، هماچوري، ناتواني جنسي.
هماتولوژيك: آنمي، لكوپني، لنفادنوپاتي، نوتروپني.
عضلاني - اسكلتي: درد كمر و گردن، رژيديتي گردن.
پوست: آكنه، درماتيت قارچي، راش ماكولوپاپولار، اختلالات ناخن، خارش، تعريق، سندرم استيون - جانسون.
ساير عوارض: ادم صورت، لرز، هايپرپيگمانتاسيون، واكنشهاي حساسيتي، افزايش تعداد ويروس HIV، عفونت، لنفادنوپاتي، تراتوژنيسيتي.
مسموميت و درمان
اطلاعات كافي در دست نيست. مصرف بيش از اندازه باعث خواب طولاني مدت ميشود.
تداخل دارويي:
مصرف همزمان باربيتوراتها، كلرپرومازين و رزرپين اثرات سداتيو تاليدوميد را افزايش ميدهد.
مصرف همزمان تاليدوميد با داروهايي كه عارضة نوروپاتي محيطي دارند، اين عارضه را تشديد ميكند.
مکانيسم اثر:
اثر تعديل كننده سيستم ايمني: مكانيسم اثر دارو در ENL كاملاً مشخص نشده است.
فارماكوكينتيك:
جذب: دارو به آهستگي از دستگاه گوارش جذب ميشود.
پخش: اطلاعاتي در دست نيست.
متابوليسم: متابوليسم دقيق دارو مشخص نيست.
دفع: نيمه عمر متوسط دارو 7-5 ساعت است. راه دقيق دفع دارو مشخص نيست.
اشكال دارويي:
Capsules : 100mg
Tablet: 100mg
اطلاعات دیگر:
طبقهبندي فارماكولوژيك: تعديل كننده سيستم ايمني.
طبقهبندي درماني: Antileprotic.
طبقهبندي مصرف در بارداري: رده X
نامهاي تجاري: Myrin, Talidex
ملاحظات اختصاصي
1- دارو بايد با احتياط و آموزش كامل به بيمار تجويز شود.
2- با توجه به تراتوژن بودن دارو، آموزش به بيماران جهت پيشگيري از بارداري بايد صورت گيرد.
3- خانمهايي كه تحت عمل هيستركتومي (برداشت رحم) قرار نگرفته و تا 2 سال آينده نيز منوپوز نميشوند، حتي با وجود سابقهاي از نازايي، قابليت بارداري را دارند. در اين موارد انجام تست حاملگي، 24 قبل از شروع دارو الزامي است. اين تست بايد هفتگي در ماه اول درمان و سپس ماهانه انجام شود. اگر دورههاي قاعدگي نامنظم است، تست هر دو هفته يك بار بايد انجام گيرد. هرگونه تغيير در دورههاي قاعدگي بايد تست حاملگي انجام گيرد.
4- در موارد نوريتهاي شديد ناشي از ENL، كورتيكواستروئيدها همزمان تجويز ميشوند كه با بهبودي يا برطرف شدن نوريت ميتوان آن را قطع كرد.
5- بيماراني كه جهت درمان يا پيشگيري از عود ENL به درمان طولاني مدت احتياج دارند يا ضمن درمان بيماري آنها شعلهور ميشود، بايد از حداقل دوز مؤثر دارو استفاده كنند. قطع دارو بايد به آهستگي طي 6-3 ماه صورت گيرد. به نحوي كه هر 4-2 هفته، 50 ميليگرم دوز دارو كاهش يابد.
6- CBC بايد به طور مرتب قبل و حين درمان مانيتور شود. در صورت افت تعداد نوتروفيلها به كمتر از mm3 /750 دارو قطع شود.
7- بيمار را از نظر علائم نوروپاتي مانند بيحسي، احساس كرختي، سوزش، درد در دست و پا، ماهانه طي 3 ماه اول درمان و سپس به طور منظم بعد از آن پيگيري كنيد.
نكات قابل توصيه به بيمار
1- به دليل اثرات تراتوژن دارو، هيچگونه اهداء خون يا اسپرم ضمن درمان با اين دارو جايز نيست.
2- حداقل دو روش مطمئن پيشگيري از بارداري از يك ماه قبل از درمان تا يك ماه بعد از قطع آن بايد استفاده شود.
3- هرگونه علائم احتمالي حاملگي را سريعاً به پزشك خود اطلاع دهيد.
4- در صورت بروز حاملگي بلافاصله مصرف دارو قطع شود.
5- با توجه به احتمال سرگيجه و افت فشارخون وضعيتي ناشي از اين دارو، وضعيت خود را از حالت خوابيده به ايستاده به آهستگي تغيير دهيد.
6- دارو باعث ايجاد خوابآلودگي ميشود. طي مصرف دارو، فعاليتهايي كه نياز به هوشياري بالا دارند را با احتياط انجام دهيد. و از مصرف الكل و ساير داروهاي آرامبخش اجتناب كنيد.
7- دارو را موقع خواب حداقل يك ساعت بعد از شام و با يك ليوان آب مصرف كنيد.
8- دارو باعث واكنشهاي حساسيتي ميشود. هرگونه بثورات جلدي، تب، طپش قلب، افت فشارخون يا ديگر عوارض را به پزشك خود اطلاع دهيد.
مصرف در سالمندان: تفاوتي از نظر ايمني و اثربخشي بين سالمندان و افراد جوان نيست.
مصرف در كودكان: ايمني و اثربخشي دارو در كودكان كوچكتر از 12 سال اثبات نشده است.
مصرف در شيردهي: ترشح دارو در شيردهي مشخص نيست. بهتر است يا شيردهي يا مصرف دارو در اين دوران قطع شود.
مصرف در بارداري: دارو روي جنين اثرات سوء دارد، حداقل دو روش مطمئن پيشگيري از بارداري از يك ماه قبل از شروع دارو تا يك ماه بعد از قطع آن استفاده شود.
اثر بر آزمايشهاي تشخيصي
دارو باعث افزايش سطح ALT، AST، LDH و ليپيدهاي خون ميشود. ميزان هموگلوبين، نوتروفيل و WBC كاهش مييابد.
